Është publikuar për konsultim publik projektligji për sigurinë shëndetësore përmes një kuadri të ri ligjor për pajisjet mjekësore diagnostikuese in vitro.
Projektligji “Për pajisjet mjekësore diagnostikuese in vitro” synon të krijojë një sistem më të kontrolluar për produktet që përdoren në laboratorë dhe institucione shëndetësore për diagnostikimin, parandalimin dhe monitorimin e sëmundjeve.
Projektligji përcakton rregullat për të gjithë ciklin e jetës së një pajisjeje diagnostikuese, nga prodhimi dhe vendosja në treg, deri te përdorimi dhe monitorimi i performancës së saj. Një element i rëndësishëm është forcimi i gjurmueshmërisë, që do të mundësojë identifikimin e origjinës së një pajisjeje, ndjekjen e saj në zinxhirin e furnizimit dhe ndërhyrjen e shpejtë në rastet kur një produkt rezulton me probleme ose paraqet rrezik për pacientët.
Kjo qasje synon të reduktojë mundësinë e përdorimit të testeve apo pajisjeve me rezultate jo të sakta, pasi një diagnozë e gabuar mund të ndikojë drejtpërdrejt në trajtimin dhe vendimmarrjen mjekësore. Për këtë arsye, projektligji i jep rëndësi të veçantë dokumentimit të performancës dhe provave shkencore që duhet të shoqërojnë çdo pajisje përpara autorizimit të përdorimit.
Kuadri i ri është pjesërisht i harmonizuar me Rregulloren (BE) 2017/746 të Parlamentit Europian dhe Këshillit, e cila ka vendosur standarde të reja në Bashkimin Europian për pajisjet diagnostikuese in vitro. Kjo rregullore europiane forcoi kërkesat ndaj prodhuesve dhe operatorëve ekonomikë, duke rritur kontrollin mbi sigurinë dhe efikasitetin e testeve diagnostikuese, veçanërisht pas rëndësisë që morën testet laboratorike gjatë pandemisë COVID-19.
Projektligji përcakton gjithashtu qartë kufijtë e zbatimit të tij. Jashtë këtij regjimi mbeten produktet laboratorike të përdorimit të përgjithshëm ose ato të destinuara vetëm për kërkime shkencore, përveç rasteve kur prodhuesi i ka përcaktuar posaçërisht për përdorim diagnostikues tek njerëzit. Po ashtu, nuk përfshihen materialet referuese të certifikuara ndërkombëtarisht dhe materialet që përdoren në skemat e kontrollit të jashtëm të cilësisë.
Një tjetër aspekt i rëndësishëm është trajtimi i pajisjeve që kombinojnë disa funksione teknologjike. Nëse një pajisje diagnostikuese përfshin elementë që lidhen me pajisje të tjera mjekësore apo makineri, ajo duhet të përmbushë edhe kërkesat e legjislacionit përkatës, nëse këto kërkesa ofrojnë standarde më specifike për sigurinë.
Megjithatë, projektligji nuk ndryshon mënyrën e organizimit të shërbimeve shëndetësore në vend. Vendimmarrja për përdorimin e pajisjeve të caktuara, nevoja për recetë mjekësore apo kufizimi i përdorimit vetëm nga profesionistë të autorizuar mbetet në kompetencën e politikave kombëtare shëndetësore. /ekofin.al
