Çdo pajisje mjekësore që do të hidhet në tregun shqiptar pritet t’i nënshtrohet një sistemi shumë më të rreptë kontrolli, i cili nuk do të kufizohet vetëm në momentin e autorizimit, por do të shtrihet gjatë gjithë ciklit të jetës së produktit. Gjurmueshmëria e plotë, monitorimi i vazhdueshëm, standarde të reja për sigurinë dhe performancën, si dhe zgjerimi i mbikëqyrjes edhe për produkte që deri më sot nuk konsideroheshin pajisje mjekësore, janë ndër risitë kryesore që sjell projektligji “Për Pajisjet Mjekësore”, i hedhur për konsultim publik nga Ministria e Shëndetësisë dhe Mbrojtjes Sociale.
Objektivi është krijimi i një sistemi ku çdo pajisje që përdoret në diagnostikim, trajtim apo rehabilitim të plotësojë kërkesa të unifikuara për cilësinë, sigurinë dhe performancën, ndërsa pacientët dhe profesionistët e shëndetësisë të kenë garanci më të larta për produktet që përdorin.
Një nga ndryshimet më të rëndësishme është se ligji nuk kufizohet më vetëm te pajisjet me funksion të mirëfilltë mjekësor. Për herë të parë, ai shtrin fushën e zbatimit edhe mbi një kategori produktesh që nuk kanë qëllim terapeutik, por që, për shkak të teknologjisë ose mënyrës së përdorimit, mund të paraqesin rreziqe të ngjashme për shëndetin. Këto produkte do t’i nënshtrohen të njëjtave kërkesa për menaxhimin e rrezikut, vlerësimin e sigurisë dhe, kur është e nevojshme, edhe vlerësimit klinik.
Një tjetër risi është vendosja e konceptit të gjurmueshmërisë së plotë të pajisjeve. Çdo produkt do të duhet të jetë i identifikueshëm gjatë gjithë jetës së tij, nga prodhimi dhe importi deri te përdorimi në institucionet shëndetësore. Kjo do t’u japë autoriteteve mundësinë të identifikojnë dhe të tërheqin me shpejtësi nga tregu pajisjet që rezultojnë me defekte ose paraqesin rrezik për pacientët.
Projektligji vendos gjithashtu rregulla të reja për produktet hibride, duke sqaruar për herë të parë kufirin ndërmjet pajisjeve mjekësore dhe barnave. Kur një pajisje përmban një substancë farmaceutike, ajo do të trajtohet si pajisje vetëm nëse substanca ka rol ndihmës ndaj funksionit të saj. Nëse efekti kryesor terapeutik vjen nga substanca farmaceutike, atëherë produkti do të rregullohet nga legjislacioni për barnat.
E njëjta logjikë zbatohet edhe për pajisjet që përdoren për administrimin e barnave ose për produktet që kombinojnë pajisje me inde apo qeliza njerëzore.
Në të njëjtën kohë, projektligji përcakton qartë se cilat produkte nuk përfshihen në këtë kuadër. Jashtë fushës së zbatimit mbeten pajisjet diagnostikuese in vitro, barnat për përdorim njerëzor, produktet kozmetike, ushqimet, gjaku dhe produktet e gjakut, si edhe transplantet, indet dhe qelizat njerëzore apo shtazore, të cilat vazhdojnë të rregullohen nga legjislacioni përkatës.
Një element tjetër i rëndësishëm është se ligji nuk ndërhyn në organizimin e sistemit shëndetësor. Ai nuk ndryshon rregullat për furnizimin e pajisjeve vetëm me recetë mjekësore, përdorimin e tyre vetëm nga profesionistë të autorizuar apo në institucione të licencuara. Po ashtu, nuk prek legjislacionin për mbrojtjen nga rrezatimi jonizues dhe as rregullat që lidhen me makineritë ose organizimin e shërbimeve shëndetësore.
Në thelb, projektligji synon të kalojë nga një sistem që kontrollonte kryesisht hyrjen e pajisjeve në treg, në një model modern mbikëqyrjeje, ku prodhuesit, importuesit dhe distributorët mbajnë përgjegjësi për sigurinë dhe performancën e produktit gjatë gjithë periudhës së përdorimit. Ky është standardi që zbatohet sot në Bashkimin Evropian dhe që Shqipëria synon ta adoptojë në kuadër të procesit të integrimit. /ekofin.al
